Un estudio de la FDA encuentra ingredientes sintéticos ocultos y un control de calidad deficiente en los suplementos de naranja amarga

17 de junio de 2020 - Última actualización el 22 de septiembre de 2020 a las 22:03 GMT

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El estudio reciente fue publicado en la revista Drug Testing & Analysis. Fue realizado por investigadores del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA.

En el estudio, los investigadores compraron 59 productos que estaban etiquetados como que contenían "naranja amarga", ya sea que supuestamente fuera el ingrediente activo principal o como parte de una fórmula más amplia. La Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos sugirió la inclusión de algunos de los productos en el estudio, mientras que otros se descubrieron y compraron como resultado de una simple búsqueda en Internet.

La naranja amarga (Citrus aurantium), también conocida comúnmente como naranja de Sevilla, es una especie de cítrico originaria del este de África y el sudeste asiático que se ha cultivado en la región del Mediterráneo y en Estados Unidos. La fruta inmadura, amarga y astringente, se ha utilizado como ayuda digestiva en algunos sistemas medicinales tradicionales.

Los investigadores observaron que los extractos de naranja amarga han ganado popularidad en el mercado después de la prohibición de la efedra. Los formuladores suelen utilizar estos ingredientes por sus supuestas cualidades termogénicas en productos destinados al control del peso y la nutrición deportiva.

Los investigadores sometieron los productos a un análisis novedoso. Uno de los propósitos del estudio fue desarrollar y validar un método LC-MS/MS rápido y preciso para detectar y cuantificar cinco fenetilaminas naturales presentes en la planta (sinefrina, octopamina, tiramina, N​-metiltiramina y hordenina) y cuatro sintéticas. fenetilaminas que se han encontrado en productos en el mercado. Se trata de fenilefrina, metilsinefrina, etilefrina e isopropiloctopamina.

El estudio señaló que la mayoría de los extractos comerciales de naranja amarga están estandarizados a entre un 6% y un 8% de sinefrina. Pero los investigadores dijeron que se han informado extractos que afirman tener un contenido de sinefrina de hasta el 98%. La FDA ha dictaminado en al menos un caso queun extracto de naranja amarga estandarizado con un contenido de sinefrina del 30% era ilegal porque constituía un nuevo ingrediente dietético​ para el cual no había ninguna notificación en el archivo.

Muchos de los productos analizados no especificaban el contenido de sinefrina en sus etiquetas. Pero los investigadores encontraron que de los 23 productos que sí lo tenían, sólo cinco tenían las cantidades indicadas. Además, el estudio encontró las aminas sintéticas metilsinefrina (hasta 240 mg/porción diaria) en seis productos e isopropiloctopamina (hasta 76 mg/porción diaria) en un producto. Los investigadores señalaron que no hay datos sobre los efectos de estas sustancias en humanos.

Los autores concluyeron que los productos generalmente arrojan malos resultados en las medidas de calidad y potencialmente plantean algunos problemas de seguridad cuando se tiene en cuenta la falta de datos sobre los componentes sintéticos.

“Nuestros datos muestran que muchos de estos suplementos contienen niveles elevados de sinefrina, octopamina y hordenina. Además, se identificó que algunos productos contenían metilsinefrina e isopropilotopamina, aminas sintéticas que no cumplen con la definición de ingrediente dietético. Finalmente, del número limitado de productos de naranja amarga analizados en este estudio, muy pocos parecen cumplir con las declaraciones de concentración que figuran en la etiqueta”, concluyeron.

Holly Johnson, PhD, directora científica de la Asociación Estadounidense de Productos Herbales, dijo que si bien la AHPA no respalda la inclusión de ingredientes sintéticos no declarados ni el control de calidad descuidado en lo que respecta a las concentraciones de ingredientes, no está segura de que el estudio plantee una preocupación de seguridad apremiante para Estos productos.

“Aunque ha habido cierto debate, las evaluaciones de riesgos realizadas por Health Canada y Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) concluyeron que el consumo de extractos de naranja amarga con 40-98 mg/día de sinefrina no produjo efectos adversos y han establecido límites diarios recomendados para la sinefrina. . Si bien en algunos productos se encontraron aminas sintéticas que no cumplían con la definición de ingrediente dietético, y en algunos los niveles de sinefrina excedían lo indicado en la etiqueta, de los 59 productos investigados por CFSAN, solo dos contenían más de 98 mg/día de sinefrina”, dijo. dicho.

Sin embargo, afirmó que los productos que contienen ingredientes sintéticos no declarados no corresponden a la definición de suplementos dietéticos y se comercializan ilegalmente como tales. Dijo que la AHPA apoyaría acciones coercitivas contra esos productos.

"Aunque el documento no revela las marcas de los suplementos probados, esperamos y aplaudimos las acciones posteriores de la FDA para eliminar los productos ilegales del mercado", dijo Johnson.

En un artículo en el Botanical Adulterants Monitor, los expertos del Programa de Prevención de Adulterantes Botánicos ABC-AHP-NCNPR comentaron: “Se sabe que los suplementos dietéticos vendidos para bajar de peso y en la categoría de nutrición deportiva se encuentran entre los que se adulteran con mayor frecuencia. Es motivo de particular preocupación la venta ilegal de medicamentos convencionales no declarados y comercializados inapropiadamente como suplementos dietéticos. Por lo tanto, es razonable esperar que la FDA de EE. UU. vigile de cerca los productos comercializados en estas dos categorías.​

“Se sabe que la sinefrina y otras fenetilaminas tienen efectos estimulantes leves y activan el metabolismo. Sin embargo, cuando se combina con otros estimulantes y ejercicio extenuante, se sabe que la ingesta elevada de fenetilaminas causa efectos adversos graves.

“Esta investigación sugiere que los suplementos dietéticos que afirman estar elaborados con cáscara de naranja amarga sin compuestos puros añadidos son generalmente auténticos, aunque el contenido de p-sinefrina es muy variable y puede no reflejar el contenido de la etiqueta.​

“Es mejor evitar comprar “suplementos dietéticos” que incluyan sinefrina, hordenina, octopamina o cualquier otra fenetilamina como ingrediente, ya que no parecen ser considerados legales por la FDA y tienen un alto riesgo de contener adulterantes sintéticos. Los fabricantes de suplementos de naranja amarga deben ser conscientes de estos riesgos y tomar las medidas necesarias para detectar aminas sintéticas no declaradas”, afirmó el Botanical Adulterants Monitor.

Fuente: Pruebas y análisis de drogas ​4 de junio de 2020. doi: 10.1002/dta.2871. En línea antes de imprimir Análisis de suplementos dietéticos de naranja amarga para fenetilaminas naturales y sintéticas mediante LC-MS/MS Autores: Pawar RS, Sagi S, Leontyev D

Nota del editor:​ Este artículo se actualizó el 22 de septiembre de 2020 para incluir nuevos comentarios y contexto del Programa de Prevención de Adulterantes Botánicos ABC-AHP-NCNPR.

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